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? 近年来,中药注射剂的应用已经越来越广泛,在其近半个世纪的发展中,中药注射剂的研发生产越来越规范化,开展了广泛而深入的药效学和临床研究,为其临床应用提供了充沛的依据。但中药注射剂目前仍存在生产周期长,产品质量不稳定,热原污染等问题,严重制约其发展。传统中药注射剂生产工艺已经不能满足人们对于中药注射剂的高要求,引入全新生产工艺势在必行。超滤技术(ULtrafiltration,UF)是一种高效分离技术,属于膜分离技术(Menbrane Separation Technique),其基本原理是利用模孔选择性筛分性能,以达到分离、纯化和浓缩物质的目的,广泛应用于医药、化学等行业生产,多用于制备药用纯水、注射剂除热原及生物制剂的浓缩、分离等,具有显著的优势,目前在中药注射剂中的应用也逐渐增加。

一、超滤技术的原理及特点;

? 中药有效成分提纯的生产工艺较多,如水醇法、柱层析、水蒸气蒸馏法、固相萃取等,目前应用最广的是水醇法,该方法存在有效成分纯度低、流失严重、杂质去除率低,如鞣质、蛋白、树脂及淀粉等问题,对中药注射剂的澄明度、刺激性等质量指标有存在影响。而超滤技术的应用可以提高有效成分提取率,去除热原,提高制剂澄明度,弥补了传统中药注射剂生产工艺的不足。

? 超滤技术主要是利用一种多孔的半透膜,凭借一定的压力,对液体进行分离,迫使小分子物质通过,大分子物质截留,从而达到分离、纯化和浓缩的目的。超滤膜的孔径一般以分子量截留值为指标,而不是孔径尺寸,这是与传统微孔滤膜最大的区别。一般来说,超滤膜孔径约为50~10000Ao,可截留孔径约为1~20nm,相当于分子量为300~300000的各种蛋白质和高分子化合物,也可以截留相应粒径的胶体微粒。截留分子量1~30000的超滤膜基本可以保证有效成分的通过,而将分子量数万乃至数百万的杂质和热原物质截留,去除杂质,保留有效成分。

二、超滤技术在现代中药注射剂中的应用;

2.1 超滤技术提取中药有效成分

? 中药中有效成分的分子量大多不超过1000, 而淀粉、多糖、蛋白质、树脂等杂质的相对分子质量均在5万以上。传统水醇法易造成有效成分严重流失,同时大量杂质也无法去除。近年来,超滤技术应用于提取中药有效成分的研究日益活跃,刘振丽等研究了超滤法和水醇法对于金银花中绿原酸的提取率,采用的超滤膜截留分子量为10000,实验结果表明,超滤体积为1.25倍时,绿原酸得率为95.4%,而70%水醇法所得绿原酸的得率仅为67.8%,可见,超滤法较传统生产工艺能够更加有效的保留中药中的有效成分。何昌生等将超滤技术应用到分离精制甜菊糖苷上,采用超薄型板式超滤器和截留分子量为10000的醋酸纤维素膜(CA膜)对甜菊糖苷进行提取,发现超滤膜的脱色性能和除杂质效果良好,可有效解决甜菊糖苷生产中常出现的沉淀和气泡问题。王世岭等人同时还应用超滤法提取黄芩中的有效成分,结果表明超滤法在产率和纯度方面均比传统方法有明显优势,同时发现,一次超滤技术的应用即可使注射剂达到生产要求,不需要进一步精制,可明显缩短生产周期。

2.2 超滤技术除热原物质

? 热原物质一直是传统中药注射剂生产的难题,超滤技术在去除热原中的应用越来越得到大家的重视。热原又称为内毒素,简称LPS,分子量一般为10~25KD,在水中易形成缔合体,分子量可高达50~500KD,具有一定的耐热性,且稳定性较好,高温加热可使其失活,强碱和强酸也能破坏热原。目前,使用最广泛的热原去除方法为活性炭吸附法,存在一定的缺陷。活性炭吸附法需要加热进行,且其对有效成分也有吸附作用,造成有效成分损害和流失。而超滤技术是从热原的微粒大小的角度出发,通过压力迫使有效成分全部通过,而对于大分子物质全部截留,无需加热,可使有效成分最大程度的保留。

2.3 超滤技术在中药注射剂中应用需注意的问题

? 超滤技术可有效弥补传统中药注射剂生产工艺的不足,但由于超滤技术的应用取决于化合物本身的分子量等,因此使用时应“因地制宜”,存在以下几个问题:

(1)超滤膜的选择

? 超滤膜要根据被滤物质的相对分子质量大小进行选择,包括截留分子量和膜材质两个方面。

? 膜的孔径或截留分子量的选择除了被分离物质的相对分子质量外,还与分子构型、聚集状态、柔韧性及溶液浓度等有关。中药提取物的黏度一般较大, 导致高分子胶体物质较多, 膜污染现象严重, 因此一般情况下, 膜的截留分子质量应选得稍大些。

? 膜材质应选择pH 值适应范围广、耐热性能好的PS(聚砜)膜或PAN(聚丙烯腈)膜。PS膜为疏水性膜材料,耐高温、溶剂及生物降解,透水速度低,抗污染能力低;PAN膜为亲水性膜材料,溶质吸附少,截留分子量小,热稳定性差,抗侵入能力不高。这两种膜的pH值一般在2~13之间,pH值的不同对于膜的分离效率影响较大。超滤膜的选择要综合多方面因素进行考察。

(2)超滤样品预处理

? 膜污染是超滤技术广泛应用的最大阻碍,中药提取物较为复杂,超滤之前需要进行适当预处理,以降低对超滤膜的污染、保证超滤膜的分离特性和通量。药液的预处理包括高速离心机离心沉降, 减压过滤。药液可先经递质过滤, 递质可选用滑石粉、硅藻土、滤纸浆, 然后再经精密过滤,用微孔滤膜去除细菌、悬浮颗粒和胶体类物质。值得注意的是,在超滤前对药液使用微孔滤膜预处理, 对提高超滤膜的寿命, 具有重要意义。

(3)超滤膜的清洗

? 中药制剂在进行超滤时, 膜易污染及堵塞, 使渗透通量下降, 因而需定期进行膜的清洗。

三、超滤技术应用于中药注射剂的优势;

? 中药注射剂的生产工艺主旨在去除杂质的同时对有效成分进行富集。重点在于去除杂质,特别是大分子杂质的去除,以保证临床应用的安全性及有效性。传统水提醇沉法则会造成有效成分严重流失、同时无法去除大部分杂质。且活性炭吸附法去除热原需要加热,极易对中药注射剂稳定性造成破坏。在中药注射剂生产过程中, 超滤主要应用于有效成分分离及除热原两个方面。

? 超滤膜分离技术具有以下优势:

? ①提取液无需冷却或加热,可直接过滤,降低能耗;

? ②超滤膜性能易于恢复, 除菌彻底, 膜本身可直接灭菌;

? ③有效成分分离效率高, 同时可有效去除非药效成分,如色素、细菌及热原等,提高制剂澄明度和纯度。

四、结论;

? 传统中药注射剂由于生产工艺的限制,存在有效成分含量低,杂质,特别是热原物质无法彻底去除等问题。超滤技术的应用有效解决的这一问题,已经越来越多的应用于中药注射剂的生产,表现出独特的优势,有望实现大范围产业化应用。


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